自1999年以來，為加強臍帶血造血干細胞管理，我部發布了《血站管理辦法》、《采供血機構設置規劃指導原則》、《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》和《醫療技術臨床應用管理辦法》等規范性文件，完成了“十二五”期間臍帶血造血干細胞庫（以下簡稱臍帶血庫）規劃設置，加強了對臍帶血庫建設的技術指導，組織了對臍帶血庫的督導檢查，臍帶血庫質量控制及安全管理水平不斷提高，臍帶血造血干細胞臨床應用不斷規范。但是，在臍帶血造血干細胞管理工作中也發現一些問題：一是有個別機構未經許可，以開展科研項目為名采集臍帶血造血干細胞并違規經營；二是個別臍帶血庫跨地區采集臍帶血造血干細胞，違反《采供血機構設置規劃指導原則》（衛醫發〔2005〕500號）相關規定；三是個別臍帶血庫違背科學，夸大臍帶血存儲和療效宣傳，誤導群眾；四是個別醫療機構未經準入，違規開展臍帶血造血干細胞治療技術；等等。

為加強臍帶血庫管理，規范臍帶血造血干細胞采集和應用，保障醫療質量和醫療安全，現通知如下：

一、嚴格審批，加強監管

省級衛生行政部門要認真貫徹落實臍帶血造血干細胞管理相關文件，根據我部制定的臍帶血庫設置規劃和《醫療技術臨床應用管理辦法》等相關規定，嚴格臍帶血庫和臍帶血造血干細胞治療技術的準入。未經批準，任何機構不得開展臍帶血造血干細胞采集和臍帶血造血干細胞治療技術臨床應用工作。開展臍帶血造血干細胞研究工作，必須嚴格執行科研管理和臨床試驗研究的有關規定。

省級衛生行政部門要加強對臍帶血造血干細胞采集和應用的監管，定期對轄區內臍帶血庫和開展臍帶血造血干細胞治療技術的醫療機構進行監督檢查，加大違規采集臍帶血造血干細胞和開展臍帶血造血干細胞治療技術等行為的查處力度。

二、加強自律，規范執業

各臍帶血庫要加強內部管理，嚴格遵守有關規定和要求，做好臍帶血造血干細胞采集、運輸、制備、檢測、儲存和發放等全過程質量管理，不得跨地區、跨范圍采集臍帶血造血干細胞，確保臍帶血供者及臍帶血造血干細胞受者的權益。要堅持公益性，改進運營機制，增加公共服務效能，嚴格執行物價部門核定的收費項目及標準，不得違規收費。

臍帶血造血干細胞治療技術臨床應用范圍為治療血液系統疾病。已經準入開展臍帶血造血干細胞治療技術的醫療機構應當按照我部印發的《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范》等規范性文件，嚴格把握該項技術的適應征和臨床應用范圍，并只能接受具有執業許可證的臍帶血庫提供的臍帶血，開展臍帶血造血干細胞治療技術。

三、科學宣傳，強化管理

各臍帶血庫和醫療機構要加強自律，樹立誠信意識，在發布廣告或開展臍帶血造血干細胞相關技術宣傳時，必須按照《醫療廣告管理辦法》的要求完成相關審批工作，并取得《醫療廣告審查證明》。衛生行政部門要嚴格醫療廣告成品審查出證工作，并主動協調工商管理部門，加強對轄區內臍帶血庫和臍帶血造血干細胞治療技術相關廣告的監管力度，按照《醫療廣告管理辦法》有關規定，嚴肅查處和打擊虛假、違法宣傳行為。

各省級衛生行政部門要及時將臍帶血造血干細胞采集和臨床應用的監督管理情況報送我部醫政司。

二〇一一年十月二十四日